《哈奇-韦克斯曼法》要求品牌药生产商在美国食品药品监督管理局的橙皮书中列出针对药物物质、药物产品（即配方或成分）或药物使用方法（即适应症）的所有专利（见《美国法典》第21卷第355条）。任何向美国食品药品监督管理局申请批准销售该产品的仿制药的公司都必须证明，橙皮书中列出的每项未过期专利“无效或不会因生产、使用或销售所提交申请的新药而受到侵犯”。该第四款通知允许品牌药生产商起诉仿制药申请人侵权，如果及时提起诉讼，美国食品药品监督管理局将在30个月内暂停批准仿制药。

联邦贸易委员会在说明其立场时解释说，在橙皮书中不当列入专利是一种 “竞争方法”，“可能是不公平的，因为这不是药品质量或价格方面的竞争，而且往往会对竞争条件产生负面影响，阻碍仿制药竞争对手的竞争机会，从而限制消费者的选择”。政策声明还表示，联邦贸易委员会可能会将虚假的橙皮书认证提交给美国司法部，在适当时予以刑事处罚。此外，联邦贸易委员会在审查潜在合并时，可能会考虑一家公司不当列入专利的历史。

联邦贸易委员会的政策与美国食品药品监督管理局在维护橙皮书收录专利方面的纯行政角色形成了鲜明对比。美国食品药品监督管理局不会单方面对药品公司申请列入橙皮书的专利进行审查。尽管如此，美国食品药品监督管理局还是支持联邦贸易委员会的政策声明，而且联邦贸易委员会表示，作为其打击行动的一部分，联邦贸易委员会还可以利用美国食品药品监督管理局的橙皮书专利收录异议程序（见《美国联邦法规汇编》第21卷第314.53(f)(1)条）。联邦贸易委员会还重申，目前所有列入橙皮书的专利都必须遵守法律，并建议“新药申请（NDA）持有人……应立即删除任何不符合收录要求的专利”。

在最新的政策声明中，美国联邦贸易委员会表示将加大对制药业的执法检查力度。因此，品牌药和仿制药生产商都应关注联邦贸易委员会在橙皮书中的执法行动，因为关注度的提高可能会减少将专利列入橙皮书以及决定是否开发仿制药产品的相关风险。

美国联邦贸易委员会主席Lina M. Khan说：“在橙皮书中不当列入专利的行为以非法的方式拖延或阻碍了仿制药生产商进入市场，剥夺了美国人获得低价药品和药物产品的机会。”联邦贸易委员会明确表示，在橙皮书中不当列入专利的行为可能属于违反《联邦贸易委员会法》的不公平竞争方式。我们将毫不犹豫地采取一切手段打击哄抬医疗保健（包括药品）价格的非法行为。”