本报告旨在通过收集生物医药产业的海外知识产权资讯,分析行业的知识产权纠纷趋势,提供预警信息和工作建议等内容,为广州开发区生物医药产业的相关企业提供参考。
一、生物医药产业海外知识产权保护环境概述
作为广州生物医药产业重镇,黄埔区医药生物企业超3000家,年产值占广州市六成以上,2020年实现营业收入1485.91亿元,同比增长14.8%。广州开发区获评中国生物医药最佳园区奖、中国生物医药园区创新药物潜力指数十强园区,已经站立于国内生物医药产业发展第一梯队。2020年、2021年,黄埔区医药生物企业营收净利增幅明显。近年来,黄埔区通过聚焦国家平台,拓展产业发展空间,已形成“两城一岛”的生物医药产业发展格局。
2020年新冠疫情突如其来,对许多行业造成重创,但刺激了医药生物产业的发展。知识产权是企业保持持续创新能力和赢得竞争优势的重要战略资源,医药专利是创新创意的保护伞,是生物医药企业长远发展的有力武器。当今,国际医学创新的地理格局正逐步从欧美国家转向新兴经济体。因此,做好知识产权管理生物医药,开展海外专利布局,规避海外知识产权纠纷风险是生物医药企业的重中之重。当前生物医药产业海外知识产权的热点及重点资讯,详见下文
二、生物医药产业海外知识产权重点资讯
(一)案件追踪 | mRNA新冠疫苗专利战观察:莫德纳起诉辉瑞和拜恩泰科
2022年8月26日,Moderna就新冠肺炎mRNA疫苗专利起诉辉瑞和BioNTech。在诉状中,Moderna声称“辉瑞和BioNTech追随Moderna为mRNA疫苗开辟的道路,并在未向Moderna的专利许可的情况下复制了Moderna的创新。具体来说,“辉瑞和BioNTech复制了Moderna专利mRNA技术平台的两个关键特征。首先,在众多可能的选择中,他们决定对其mRNA进行与Moderna科学家多年前首次开发的、并获得专利使用的完全相同的化学修饰……其次,尽管有许多不同的选择,但辉瑞公司和BioNTech疫苗却使用完全相同类型的冠状病毒蛋白(即全长刺突蛋白)编码,这是Moderna在其早期冠状病毒研究的基础上该公司已申请专利并使用开创的冠状病毒疫苗设计……”
此件有争议的专利是美国专利第10,898,574、10,702,600和10,933,127号专利。
图:涉诉专利截图
Moderna曾经承诺在新冠肺炎疫情持续期间不会强制执行其专利。然而,随着新冠肺炎大流行已过渡到流行阶段,且疫苗可用性很高,Moderna于2022年3月宣布预计辉瑞和BioNTech将尊重Moderna的知识产权,并将获得商业上合理的许可证。
Moderna在Gavi COVAX Advance Market Commitment(“AMC”)中承诺永远不会强制执行其在92个中低收入国家使用的任何COVID-19疫苗的专利。这包括在AMC-92国家以外制造的任何产品,例如世界卫生组织在南非的项目,涉及用于AMC-92的国家并在其使用的新冠肺炎疫苗。
因此,“认识到确保获得这些关键疫苗的必要性,这起诉讼在其寻求的救济方面是狭隘的。Moderna不寻求禁令:它不寻求将[辉瑞的]Comirnaty®从市场上移除或阻止其未来销售。与Moderna的专利承诺一致,Moderna不会就2022年3月8日之前发生的活动寻求损害赔偿。Moderna不会就辉瑞和BioNTech在GaviCOVAX预先市场承诺中向92个中低收入国家的销售寻求损害赔偿。”
(注:本文编译自law360。)
(二)337调查 | 中国植绒拭子企业胜诉美国337调查
10月28日,美国国际贸易委员会(ITC)就意大利企业Copan Italia S.p.A of Brescia主张的特定植绒拭子侵犯其专利权调查一案初裁判决,裁定深圳市华晨阳科技有限公司、深圳市麦瑞科林科技有限公司等五家中国企业的植绒拭子不侵犯Copan相关专利权。表明相关国内企业植绒拭子出口美国市场的专利障碍消除,铺平全球化之路。
图:337-TA-1279初裁判决
此前,在2021年7月9日,Copan向ITC提出申请,主张对美销售的特定植绒拭子及其下游产品和方法侵犯其专利权(美国注册专利号9,011,358、9,173,779、10,327,741),请求美国ITC发布有限排除令、禁止令。建议ITC列为指定应诉方的中国企业共有8家。最终,华深圳市华晨阳科技有限公司、深圳市麦瑞科林科技有限公司等五家中国企业决定联合主动应诉。
这五家中国企业共同聘请美国律师团队积极应诉,面对申请方一轮又一轮的问卷,统筹安排技术人员就涉及侵权的技术问题、市场方面的数据和资料展开部署,快速收集大量关于产品研发、生产和销售的相关证据,证明产品并未完全落入申请方专利保护的范围,分析对方的专利,指出关键差别。这场应诉之战获胜来之不易,整个诉讼律师费用高昂,中国各家企业花费总逾数千万元,以及大量的精力和时间。
赢得此次337调查不仅对涉诉中国企业意义重大,更展示了中国企业的研发能力和贸易实力。之所以能胜诉是因为健全的知识产权管理体系、强大的技术研发实力、组建中国企业联盟以及政府领导在政策上的指导。
(注:本文诉讼信息来源于美国国际贸易委员会edis系统)
(三)国际发布 | WIPO发布COVID-19疫苗和疗法专利态势报告
2022年3月10日,世界知识产权组织(WIPO)发布《COVID-19疫苗和疗法专利态势报告》。研究发现,与COVID-19有关的专利申请活动异常活跃,其中,中国和美国申请人在COVID-19疫苗和治疗技术领域占据领先地位。
1. 与COVID-19有关的专利申请表现强劲
2020至2021年9月,COVID-19相关专利申请共公开5293件,其中包括治疗相关专利1465件和疫苗相关专利417件,受理专利局共计49个,其中31个专利局受理了治疗相关专利,19个专利局受理了疫苗相关专利。
2. 专利申请主要集中在中国、WIPO和美国
COVID-19疫苗和治疗方法涉及全球市场,大部分来自中国国家知识产权局(CNIPA)、世界知识产权组织(WIPO)PCT体系和美国专利商标局(USPTO)。此外,印度和韩国相对疫苗专利申请,受理了更多的治疗专利。
各国专利局对COVID-19相关专利的审查周期均进行了压缩,COVID-19相关专利在中国的平均专利授权周期为15.8个月,较生物化学领域的平均授权周期压缩了53%。
3. 企业和学术申请人对专利活动做出了重大贡献
在COVID-19疫苗相关专利的申请人中,来自高校和公共研究机构的申请人占44%,略低于企业申请人的占比(49%)。制药公司、生物技术初创公司、大学、研究机构和个人发明人等创新者都对专利技术的贡献显著。
在来自亚洲的COVID-19治疗相关专利中,申请人主要来自于中国高校和公共研究机构,其中中国军事医学科学院位列榜首,这反映了学术界在专利技术开发方面发挥了重要作用。
4.中国是疫苗相关专利申请的最主要来源国
中国在疫苗领域专利申请来源国中排名榜首,随后的分别为美国、俄罗斯、英国和韩国。此外,来自中国的专利申请拥有最多的专利同族数量,在全球知识产权保护力度上处于领先地位。
5. 来自中国的疫苗专利申请拥有最广泛的疫苗平台
中国申请人提交的疫苗专利申请涵盖了蛋白质亚基、病毒载体、RNA、灭活、DNA等多种不同的疫苗平台,而美国、俄罗斯、英国、德国等疫苗专利申请主要来源国的专利申请集中于某些特定的平台。
6. 专利申请策略青睐通过PCT体系进行国际保护
根据检索现有专利数据,专利申请策略模式各不相同。一些申请人只注重国内知识产权保护,其他申请人已经通过提交欧洲专利(EP)和PCT申请,在多个司法管辖区和相关市场寻求专利保护。目前,PCT体系受理的专利申请数量位居第二。随着PCT申请在不同司法管辖区进入国家阶段,未来的申请策略可能会发生变化。
7. COVID-19疫苗的开发速度加快
疫苗研发、测试、批准的速度不断加快,相较于埃博拉病毒、SARS病毒以及MERS病毒,COVID-19疫苗从2020年5月首次临床测试,到2020年12月获批,创下最快速度。
8.COVID-19疫苗种类不断丰富
COVID-19的传统疫苗主要有减毒活疫苗、灭活/杀死的全病毒疫苗、蛋白质亚单位疫苗和病毒样颗粒(VLP)。随着疫苗平台的研发,目前已出现腺病毒载体以及基于DNA和mRNA的新型疫苗。与新型疫苗技术相比,传统疫苗(基于蛋白质、减毒活、灭活、VLP)的专利申请更多。其中,蛋白质亚单位疫苗占比最大(46%)。新型疫苗技术的贡献较低,但35%的专利申请涉及病毒载体(23%)或RNA(12%),这表明新型平台的发展势头良好,特别是在临床研究中。
9. COVID-19疗法已在多个方面发展
2020年1月至2021年9月,相对大量的专利文件和临床试验中探索了多种开发COVID-19疗法的策略。根据截至2021年9月底对世界卫生组织(WHO)、米尔肯研究所、RAPS COVID-19追踪数据和美国临床试验数据的综合分析,63种独特的候选药物已进入第3期临床试验(或2/3期),其中一些获得批准。小分子药物(47%)和生物药物(52%)是主要治疗药物类型。
10. 在药物研发、临床试验和制造方面的专利合作较高
合作专利数量在COVID-19疫苗或治疗方法领域的专利申请总量中并不显著,每5件专利申请中只有1件是由一个以上的专利申请人提交。尽管当前专利合作申请的比例不高,未来很有可能增加,但更高水平的合作发生在药物开发生命周期的上游,而且在临床试验阶段已经比较明显。研究发现,许可、开发和营销协议是用于促进疫苗和治疗方法的研发和分销的合作形式。合作包括制药公司、生物技术初创企业和大学。这种合作存在于大型制药公司和相对较小的生物技术公司之间,以及大学和商业组织之间,还包括不同地区的大型制药公司和小型生物技术公司。
(注:本文编译自WIPO《COVID-19-related vaccines and therapeutics》)
(四)立法动态 | 优化专利制度促进生物医药产业创新:美国的经验及启示
无论如何,注射笔(injector pen)都不是一项新发明。几十年来,各类制药商一直在使用它将各种关键药物输送到血液中。然而,制药巨头赛诺菲在其胰岛素药物甘精胰岛素(Glargine)中加入了这项老技术,从而为一种利润丰厚的产品获得了额外的专利。该药物的现有专利即将到期,新专利使该公司能够维持其垄断地位——以及随之而来的回报——时间更长。但是对于依赖这种维持生命的药物的患者来说呢?太多的人仍然难以负担。
当然,赛诺菲并不是个案。其他制药商已经为他们现有的产品申请了数十项令人不快的专利:用片剂代替药丸,改变剂量,添加味道。在保护药品垄断方面,似乎没有哪项改变显得微不足道。
几十年来,制药商一直认为专利对美国的创新至关重要。尽管对医疗进步只是口头上的说说而已,但众议院监督委员会最近的一项调查得出结论,市场份额更有可能是关键。根据该委员会的数据,在医疗保险支出最多的药物中,有12种受到600多项专利的保护。这些专利中有很多都不包含真正新的内容。但它们造成的灌木丛有可能将产品垄断延长几十年。通过这样做,他们承诺为国家不断飙升的医疗保健成本和医药金库增加数十亿美元。
近年来,尽管人们对如何降低处方药成本感到苦恼,但很少有人提到专利制度或其诸多缺陷。简言之:美国专利商标局急需改革。
该机构成立于两个多世纪前,其明确目的是保护和促进创新。在接下来的几十年中,它一直是美国创造力的灯塔。但批评人士表示,到专利局去年发布第1,100万件专利时,它早已沦为一个大公司把戏、政客忽视、普通民众完全被排斥在外的一潭死水的机构。结果,不仅法律欺诈得到了回报,公众利益被忽视,而且创新——专利的本意就是要培育的东西——也遭到了破坏。
问题远远不止处方药。“专利局控制着美国经济的大片地区,”致力于专利制度改革的非营利组织“药物、获取和知识倡议”的律师和联合创始人普里蒂·克里斯特尔(Priti Krishtel)说。“它具有塑造市场的能力,从农业到科技,几乎所有你能想到的行业都受到其缺陷的影响。”
考虑到这一点,该机构在过去一年里没有一名常任局长,这令人担忧。随着这一职位的填补——参议院本月确认了硅谷专利律师凯西·维达尔(Kathi Vidal)——专利系统的现代化和强化迎来了一个新的机会。维达尔和国会应该迅速抓住这个机会。以下是他们可以开始的方式。
执行现有标准。确保专利刺激创新而不是阻碍创新的最佳方式是,为首先应该得到专利保护的东西设定一个高标准,然后尊重它。
在美国,这一标准已经存在:为了获得专利,一项发明必须是真正新颖且非显而易见的,必须有足够详细的描述,以便一个有资格的人来构建和使用它,而且它必须真正起作用。问题是这些规则执行不力。
制药行业就是一个很好的例子。2005年至2015年间,与新专利相关的药物中,近80%都不是新的。但这个问题并不局限于制药商。仅举另一个例子,Theranos的崩溃是由官员引发的(译者注:著名的硅谷骗局,一滴血检验所有疾病,软银控股的Fortress曾向Theranos借了1亿美元用于缓解财务,以 Theranos 的专利作为抵押,并且事成之后等值Theranos的4%股份),他们为一种从未制造过但最终证明无效的设备授予了数十项专利。该公司能够在不披露其产品几乎任何技术信息的情况下获得这些专利。
修复这些缺陷需要进行全面改革,但官员们现在可以做的一件简单的事情是给专利审查员更多的时间和资源来完成他们的工作。根据布鲁金斯学会(Brookings Institution)的一份报告,即使是最复杂的专利申请,平均也只接受了19个小时的审查。约70%的专利审查员表示,这远远不够。
限制发明人可以重新提交被驳回的申请的次数也会有所帮助——部分原因是减少了行政负担和由此产生的积压,以及消除了审查人员批准可疑申请只是为了让他们不碍事的动机。
改进挑战不良专利的流程。糟糕的专利成本高昂。他们让潜在的发明家更难继续他们的工作,从而阻碍了创新的进程。它们通过阻止更便宜的产品进入市场而导致预算紧张。他们让诚实的发明家容易受到专利暴徒的攻击——这些人购买弱专利不是为了创造任何新的或有用的东西,而是为了持有合法发明的赎金。而一旦这些专利被授予,就将其剔除的过程仍然令人担忧:在法庭上对一项糟糕的专利提出质疑可能需要数年时间和数千美元,即使案件似乎显而易见,也永远无法保证成功。
专利审判和上诉委员会(PTAB)是一个由法官组成的小组,负责审查和决定专利挑战,而无需漫长的法庭斗争,其目的是至少解决其中一些问题。但自2012年成立以来,它一直受到批评和法律挑战的困扰。它还受到特朗普时代政策的破坏,这些政策允许专利局纯粹出于官僚主义原因拒绝合法的专利挑战。批评人士说,在特朗普政府期间,这种随意的否认让数十项可疑专利得以存在。
立法者应该通过《恢复美国发明法案》(Restoring the America Invents Act),这是一项限制此类自由裁量否认的法案,与此同时,维达尔应该利用自己的权力遏制这种做法。官员们也应该考虑更广泛的修正:在授予专利之前更容易挑战不良专利。强制次级药物专利( secondary pharmaceutical patents)接受上诉委员会的自动审查。重新思考专利挑战的法律结构。
公共倡导组织InSight public Affairs的专利律师马修·莱恩(Matthew Lane)说:“上诉法院往往是一个回声法庭”。“因为那里的法官往往来自并听取专利律师的意见。”
消除潜在的利益冲突。太多的专利局局长在担任联邦职务后的几个月内就开始或进入行业工作。这种旋转门对专利局的完整性构成了真正的风险。最新的例子来自特朗普政府任命的安德烈·伊安库。在他的任期内,专利局运用其自由裁量权,拒绝对其前律师事务所代表的一家公司持有的专利提出质疑。他在政府的任期一结束就回到了那家公司。
专利局的财务也需要重新配置。它的大部分收入来自授权费,只有在授予专利后才会进行评估。这意味着,负责充当专利把关人的机构有一个直接的动机,即尽可能地保持该门的开放。很难说专利审查人员是否或在多大程度上受到了这种激励的影响,但一些研究发现,当专利局的金库衰退时,专利批准往往会流动。
官员们可以通过修改专利代理机构的收费表来解决这一问题,以便在提交申请时获得多数。(补贴和其他支持将有助于确保较小的公司不会被定价过高。)专利局还可以开发一个滑动比例系统,最大、最富有的专利申请者补贴最小、捐赠最少的专利申请者。
与其他机构合作。食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)和环境保护局(Environment Protection Agency, EPA)等联邦监管机构的利益和责任,以及专利局的担忧,自然存在重叠。但几乎没有任何正式机制和规则迫使这些阵营合作。所有类型的公司都经常利用这一差距,比如孩子们扮演两个不相关的父母。
例如,2014年,EPA发现一些农药制造商在专利申请中经常放大其最新产品的新颖效果,结果却对联邦监管机构淡化了同样的效果。“他们会告诉专利局,他们的杀虫剂应该获得专利,因为它与已经存在的不同,”公共利益律师、专利局公共咨询委员会成员查尔斯·段(Charles Duan)说(这是段先生自己的意见;他不是代表委员会发言)“然后他们会告诉环保局,同一种农药不需要额外的监管许可,因为它与已经存在的农药没有什么不同。”
专家们早就警告说,同样的事情很容易在FDA发生:如果医疗器械制造商的新产品被认为与现有产品相似,那么现有法规允许他们避开繁重的监管审批。批评人士说,制药公司也有一种习惯,即在与监管机构交谈时将某些制药过程描述为常见的,在申请专利延期时描述为新颖的。打破这种习惯的关键是机构之间的沟通。
(注:本文编译自law360。本文作者,原文标注为By the editorial board。本文中出现的机构,均为美国相关机构。)
三、总结及建议
随着经济全球化进一步深化,我国生物医药企业必将更广泛地融入国际竞争的大环境中,生物医药企业在竞争中面临着严峻的挑战。当前,一些跨国公司已经开始频频就各种,专利侵权问题向我国制药企业提起诉讼。专利作为知识产权的重要组成部分,在生物医药企业的发展中起着至关重要的作用,建立和健全专利战略,是生物医药企业在国内外市场竞争中提升核心竞争力的必要手段。
近年来,涉及生物医药领域的专利纠纷案件越来越多。国外厂商巨头对其竞争厂商提起专利诉讼,在国际上是很常见的事情,是有原创研发能力的公司对其竞争厂商的一种战术性牵制行为。
医药企业十分依赖专利,与电子通信、机械领域相比,专利诉讼判例对医企业的影响甚至更要深远。生物医药企业应该明确药品专利风险管理目标,提高专利风险管理水平,要建立药品专利风险识别机制、药品专利风险评估机制,并建立健全药品专利风险预警和控制机制,做好专利风险管理的组织建设和制度建设。
开拓国际市场的生物医药企业应当尽快建立企业知识产权国际合规体系,规避海外知识产权纠纷风险。