近日，美国参议院司法委员会召开了行政事务会议，审议了几项主要旨在监管制药行业专利相关活动的拟议立法提案。尽管其中一项拟议法案呼吁对制药供应链中的中介机构的作用进行研究，但其余草案旨在解决与药品专利相关的问题，其中许多问题已被美国政府部门的数据报告所驳斥而显得更为严峻。

自由市场政策机构美国原则中心（CAP）对其中几项法案提出了质疑，该中心公开敦促审议这些法案的参议员拒绝那些因药品市场数据有误而提出的法案。CAP政策研究员帕特里克·基尔布赖德（Patrick Kilbride）在一份声明中表示：“受到‘常青化’和‘产品跳转’滥用指控的影响，国会议员们被多年来伪造的数据蓄意误导，而这些数据已被美国专利商标局（USPTO）的专家彻底揭穿。” 

审议的法案包括：

S.527，《2025年民众处方药定价法案》

2月11日，参议院司法委员会主席、参议员查克·格拉斯利（Chuck Grassley）与由10名原始共同提案人组成的两党联盟提出了《民众处方药定价法案》，该法案将指示联邦贸易委员会（FTC）完成对药房福利管理人（PBM）的各种商业行为的研究，这些管理人负责管理医疗保险公司和主要雇主等大型付款人的处方药福利，并将研究结果提交给众议院和参议院司法委员会。参议院司法委员会于2023年2月通过了早期版本的《民众处方药定价法案》，尽管该法案未能取得进一步进展。

根据该法案，FTC的报告至少将解决PBM是否向付款人收取高于药房报销率的价格;PBM是否将患者引导到任何药房以获得竞争优势;以及PBM是否使用处方集设计来操纵药品市场份额。该报告还将涵盖对医疗保健供应链中竞争的观察、与PBM合作的好处和风险、阻止FTC在药品供应链中执行反垄断和消费者保护法的法律或监管障碍，以及导致处方药成本增加的类似障碍。此外，该报告还将提供FTC于2017年11月“了解处方药市场竞争”圆桌会议上的结论，以及该机构打算根据这些结论采取的具体行动，以及提高透明度、防止反竞争行为和确保消费者从制药行业合并中受益的政策建议。

最后，该法案将授权编写一份单独的报告，详细说明唯一来源药品制造商反竞争行为投诉的数量和性质、FTC对此类制造商采取执法行动的能力，以及加强执法行动的政策建议。

S.1040，《修订<联邦贸易委员会法>以禁止产品跳跃的法案》

尽管参议员约翰·科宁（John Cornyn）、理查德·布卢门撒尔（Richard Blumenthal）、迪克·德宾（Dick Durbin）和查克·格拉斯利（Chuck Grassley）于3月13日提出了S.1040号法案，但截至撰写本文时，美国国会官网（Congress.gov）尚未收到该法案的任何文本内容。“产品跳跃”据说是制药行业中一种普遍存在的商业行为，即公司通过美国食品药品监督管理局（FDA）获得药物的轻微改良配方的市场批准，从而将药物的独占期延长至专利独占期之外。2019年，科宁（Cornyn）和布卢门撒尔（Blumenthal）共同提起了《患者负担得起的处方药（APP）法案》，该法案将在《美国法典》第15条中将“产品跳跃”确立为一种反竞争行为。S.1040号法案很可能包含《患者负担得起的处方药（APP）法案》中的许多相同条款，包括FTC反驳制药公司所提供的消费者利益证据的能力。

S.1041，《修订<美国法典>第35条以解决生物制剂专利侵权问题的法案》

S.1041号法案与S.1040号法案在同一天由同一批参议员提出，截至撰写本文时，美国国会官网（Congress.gov）也尚未收到该法案的文本内容。此前针对生物制剂专利的法案曾试图鼓励终端免责声明，并对涉及现有技术药物的轻微改良或新给药形式的生物制剂专利进行显而易见性推定。

S.1097，《机构间专利协调和改进法案》

与S.1040和S.1041一样，由参议员德宾（Durbin）与共同提案人格拉斯利

（Grassley）、汤姆．提利斯（Thom Tillis）、克利斯．库恩斯（Chris Coons）和彼得．韦尔奇（Peter Welch）共同提出的S.1097的文本尚未在美国国会官网（Congress.gov）公布。该法案将设立一个特别工作组，以改善FDA与USPTO之间在制药专利方面的沟通。

S.1095，《制止拖延法案》

4月3日，参议员艾米．克洛布查（Amy Klobuchar）与共同提案人泰德．克鲁兹（Ted Cruz）、科里．布克（Cory Booker）、格拉斯利（Grassley）、德宾（Durbin）、布卢门撒尔（Blumenthal）和韦尔奇（Welch）共同提出《制止严重且浪费时间的滥用行为以限制新仿制药的合法创新法案》（简称《制止拖延法案》），该法案将授权FTC对那些向FDA提交虚假公民申请以拖延仿制药和生物仿制药审批的制药公司采取执法行动。

S.1096，《保障负担得起的仿制药和生物仿制药可及性法案》

4月3日，参议员克洛布查（Klobuchar）与由8个原始共同提案人组成的两党联盟提出了《保障负担得起的仿制药和生物仿制药可及性法案》，该法案将禁止延迟仿制药、生物仿制药和可互换生物制剂市场准入的“延迟付费”交易。该法案的早期版本将授权FTC对解决与药品或生物制剂销售有关的专利侵权主张的任何一方启动执法程序。

创新促进委员会（C4IP）近日发表了一封信，对其中四项法案（S.1040、S.1041、S.1097 和 S.1096）表示“严重关切”。信函中称：“虽然这些提案的初衷是好的，但每一项都有可能削弱美国专利制度的可预测性、可靠性和有效性，”信函中还补充道，S.1040和S.1041号法案“基于一些已被广泛驳斥的关于专利运作方式的错误观念”。 

内容来源：https://ipwatchdog.com/2025/04/02/senate-judiciary-committee-consider-bills-pharma-patents-pricing/id=187816/